Novedades Farma 2-2013

Introducción

La Directiva 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011 (la “Directiva”), que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, entre otras cuestiones, regula a nivel europeo los requisitos básicos que deberán incorporar los estados miembros en sus normativas internas para establecer un sistema adecuado de control y seguimiento de los procedimientos de venta al público de medicamentos no sujetos a prescripción médica, a través de sitios web.

A su vez, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (la “LGURMPS”), en su artículo 2.5, estableció que la venta por procedimientos telemáticos quedaba limitada a los medicamentos no sujetos a prescripción y dejó pendiente el desarrollo reglamentario de esta modalidad de venta.

El pasado 9 de noviembre se publicó en el Boletín Oficial del Estado el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, que regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica (el “RD”).

El RD entró en vigor un día después de su publicación en el Boletín Oficial del Estado (i.e. el 10 de noviembre de 2013) y establece los requisitos que deberán cumplir las páginas web que vendan legalmente medicamentos en España, para asegurar que se realiza con las debidas garantías e incorpora las disposiciones establecidas a nivel de la Unión Europea en la Directiva.

En los siguientes apartados destacamos las novedades más importantes que ha supuesto la publicación de este RD.

1. Objeto y ámbito de aplicación

2. Requisitos para el inicio de la actividad

3. Comunicación y control por parte de la aemps y delas autoridades competentes

4. Requisitos específicos para la dispensación