Proyecto de Ley por la que se modifica la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

La citada norma pretende, con carácter general, incrementar las garantías de calidad de los medicamentos así como mejorar la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los medicamentos. Igualmente, se pretende la incorporación de dos Directivas Europeas 2010/84 y 2011/62 sobre estas materias, y se actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.

A este respecto, la Ley por la que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios tiene por objeto:

• Con base en la Directiva 2010/84, incrementar la eficiencia del sistema de fármaco-vigilancia, pasando de un sistema reactivo a convertirse en proactivo, anticipándose de esta forma a los problemas de seguridad que pueden provocar los medicamentos y así evitarlos. En particular, la reforma pretende mejorar la comunicación y transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos, elaborando una lista de medicamentos de especial seguimiento, así como fomentar la participación ciudadana y reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica.
• Prevenir la entrada de medicamentos falsificados mediante la incorporación de la Directiva 2011/62. En particular, se pretende (i) reforzar las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos mediante la puesta en marcha de nuevas “buenas prácticas de distribución”, (ii) incrementar el control de los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos, (iii) aumentar las garantías de los medicamentos procedentes de un país no perteneciente a la Unión Europea con nuevas obligaciones en las actividades de inspección y (iv) realizar un control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.
• Garantizar un procedimiento análogo para todas las variaciones de autorizaciones de comercialización de medicamentos, estando todas ellas sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización. Asimismo, se pretende extender a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal las previsiones que la Ley 29/2006 recoge para los medicamentos. Se prevé, igualmente, prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad cuando las Administraciones sanitarias estimen conveniente.
• Adecuar los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la prestación de sus servicios (i.e. tramitación de procedimientos de autorización, etc.) y la incorporación de nuevos importes derivados de las nuevas funciones encomendadas por la aplicación de las Directivas Europeas. Igualmente, se destacan excepciones al pago de la tasa, como por ejemplo, para la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero con interés sanitario.

En definitiva, la Ley por la que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios estará inspirada en la incorporación de las citadas Directivas Europeas aumentando las garantías de calidad de los medicamentos.