COVID-19: La Comisión Europea propone aplazar un año la aplicación del reglamento sobre productos sanitarios

La Comisión Europea adopta esta medida en el contexto de la actual crisis provocada por la pandemia del coronavirus, con el objetivo de que las autoridades sanitarias de los Estados miembros y los diferentes actores de la industria farmacéutica puedan dar prioridad a la lucha contra la pandemia sin que la nueva regulación suponga obstáculo o retraso alguno en el abastecimiento y fabricación de productos sanitarios. La Comisión entiende, además, que la seguridad de los pacientes se encuentra garantizada suficientemente con la legislación vigente.

Esta propuesta será tramitada por el procedimiento legislativo ordinario y deberá ser aprobada por parte del Parlamento Europeo y el Consejo, una vez evacuadas las oportunas consultas previas.

La propuesta de la Comisión no es extensible a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, cuya fecha límite de aplicación es el 26 de mayo de 2022.

En el contexto de la crisis sanitaria actual, la Comisión Europea ha publicado un documento de preguntas y respuestas sobre productos sanitarios (también los implantables y de diagnóstico in vitro), de carácter meramente informativo, con el objetivo de facilitar la aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.