La normativa sobre publicidad de medicamentos necesita ser actualizada

La normativa que regula la publicidad de medicamentos necesita ser actualizada y adaptada a los nuevos medios digitales. El vigente Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, que regula la publicidad de los medicamentos de uso humano ha quedado “desfasado” y resulta imprescindible una regulación integral de la materia, una mejor definición de las competencias entre el Estado y las comunidades autónomas y, en general, una adaptación de la normativa a la situación actual. Así lo advirtió el propio Ministerio de Sanidad hace algo más de un año, en la consulta pública abierta en 2018 en relación con el nuevo proyecto de real decreto para regular la publicidad de medicamentos y productos sanitarios.

Desde entonces, la única novedad al respecto ha sido la publicación, el pasado mes de junio, de la nueva versión de la Guía para la publicidad de medicamentos dirigida al público, elaborada con la colaboración de organismos con gran experiencia en este ámbito. Este documento supone un avance, si bien no resuelve por completo la situación.

Dispersión normativa

La promoción de medicamentos es objeto de regulación por parte de la Unión Europea, del regulador nacional y, en España, también de las comunidades autónomas, algunas de las cuales elaboran sus propias guías en relación con la publicidad de los medicamentos. Esta dispersión normativa hace que la Guía de la publicidad de medicamentos, en la que se introducen algunas novedades básicas respecto de la primera versión de 2011, merezca una valoración positiva, al reunir en un único documento información esencial sobre la materia.

La eliminación del apartado relativo a la “autorización administrativa previa” ha sido la novedad que más titulares ha abarcado, pero lo cierto es que se trata de una simple actualización de la guía derivada del cambio introducido en 2013 en la Ley 29/2006, en virtud del cual se pasó a prever que la publicidad de medicamentos no sujetos a prescripción médica ya no requiera autorización administrativa previa.

A efectos prácticos, lo más relevante de la guía es el esfuerzo llevado a cabo para introducir nuevas directrices y especificaciones según soportes o piezas publicitarias, con referencias detalladas a cuestiones como los patrocinios o los medios digitales.

Redes sociales y ‘apps’ sobre salud

En torno a la publicidad de medicamentos, también se plantean dudas en la actualidad sobre cuestiones como la información que se difunde en internet, en redes sociales o incluso en aplicaciones móviles de salud, aspectos a los que tanto la regulación española como la europea ya dan respuesta en muchos casos.

La normativa europea y la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) han abordado de manera profusa la siempre difícil distinción entre publicidad e información, aportando criterios de gran relevancia en este ámbito. No obstante, existe una necesidad de adaptar continuamente la normativa a los rápidos avances que se producen en redes sociales e internet.

En cuanto a las aplicaciones móviles (apps) sobre salud, a la hora de valorar si se les debe aplicar o no esta normativa de publicidad, el primer paso siempre debe ser valorar si la app en cuestión debe ser considerada como un producto sanitario. Esta cuestión está regulada a nivel europeo y existe una guía publicada por la UE que es una herramienta de gran utilidad en esta materia.

Si la app sobre salud es un producto sanitario, su publicidad se regirá por la regulación sobre publicidad y promoción de productos sanitarios (en España, por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, entre otras normas aplicables). En otro caso (si se trata, por ejemplo, de una app sobre bienestar que no quepa calificar como un producto sanitario) su régimen publicitario será el que corresponda con carácter general a este tipo de aplicaciones. Se trata, por tanto, de una materia que no carece de regulación, si bien es cierto que existe una necesidad de adaptar continuamente la normativa a las exigencias del mundo actual.