Portugal executa Regulamento da UE sobre dispositivos médicos

Foi publicado no Diário da República de 5 de abril o Decreto-Lei n.º 29/2024  (DL 29/2024) que executa  em Portugal o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos (Regulamento 2017/745).  O DL 29/2024 fixa regras aplicáveis aos operadores económicos, às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos médicos nas respetivas instalações, bem como as regras aplicáveis à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, vigilância e fiscalização do mercado e, ainda, as sanções aplicáveis ao incumprimento destas disposições.

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., é designado como autoridade nacional competente para efeitos do Regulamento 2017/745 e do DL 29/2024, encontrando-se ainda incumbido de monitorizar e fiscalizar o respetivo cumprimento, bem como aplicar medidas de proteção de saúde pública.

Impende sobre os fabricantes com domicílio ou com sede social em Portugal, que coloquem dispositivos feitos por medida em seu próprio nome, o dever de notificar o INFARMED.

Entre outras obrigações, dispõe o DL 29/2024 que as instituições de saúde que fabriquem dispositivos devem:

• Notificar o INFARMED quanto aos dispositivos por si fabricados e utilizados, em formato eletrónico disponibilizado para o efeito, a qual deve ser instruída com documentos comprovativos de um conjunto de requisitos previstos no DL 29/2024.
• Garantir que as suas instalações, locais, equipamentos, software, utensílios, matérias-primas e demais materiais e substâncias utilizados são adequados ao processo de fabrico e ao dispositivo fabricado e que os mesmos são devidamente controlados de forma a garantir os requisitos gerais de segurança impostos no Regulamento 2017/745.
• Reportar ao INFARMED quaisquer questões de segurança ou desempenho relevantes relacionadas com a utilização de um dispositivo (e.g., qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo).
• Estabelecer, de forma proporcional ao risco e ao tipo de dispositivo em questão, medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente quanto à sua potencial responsabilidade, no âmbito do regime da responsabilidade do produtor por produtos defeituosos (regulado pelo Decreto-Lei n.º 383/89, de 6 de novembro).
• Nomear um responsável técnico, com competências específicas necessárias no domínio dos dispositivos em causa.

Ainda no que concerne ao fabrico de dispositivos em instituições de saúde, é vedada:

• O recurso pela instituição de saúde à subcontratação de qualquer atividade.
• A disponibilização dos dispositivos fabricados a outra instituição de saúde que não integre a mesma entidade jurídica.
• A colocação do dispositivo no mercado sob qualquer forma ou a ostentação da marcação CE.

No âmbito das regras sobre a aquisição, o armazenamento e a utilização de dispositivos médicos pelas instituições de saúde, determina-se, entre outros, competir agora aos serviços farmacêuticos dos hospitais, públicos e privados, a garantia da manutenção da conformidade dos dispositivos médicos, desde a respetiva aquisição até à sua utilização.

Relativamente à utilização de dispositivos médicos implantáveis, qualquer entidade, pública ou privada, que utilize dispositivos implantáveis deve:

• Fornecer ao doente ou consumidor as seguintes informações: (i) identificação do dispositivo (nome, número de série, lote, identificação única do dispositivo, bem como o nome, o endereço e o sítio web do fabricante), (ii) precauções e medidas a serem tomadas (interferências externas, exames médicos e condições ambientais), (iii) vida útil e acompanhamento (período de vida útil esperado e acompanhamento necessário), bem como (iv) outras informações que assegurem a utilização segura do dispositivo.
• Registar e guardar a identificação única dos dispositivos implantáveis utilizados (obrigação que poderá vir a abranger e outros dispositivos, mediante deliberação do conselho diretivo do INFARMED).

Note-se que, para efeitos de aquisição, utilização, identificação e caraterização dos dispositivos médicos utilizados pelas entidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) é necessária apresentação e o registo do código de dispositivo, matéria a regulamentar por despacho do Governo.

O DL 29/2024 regula o exercício de outras atividades no âmbito do setor dos dispositivos médicos, designadamente: 

• Mantém-se um sistema de notificação para o exercício das atividades de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de dispositivos destinados à revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde, farmácias e outros locais de venda ao público, com exceção do fornecimento direto ao público, em termos a definir pelo INFARMED.
• São requisitos para o exercício da atividade de distribuição dispor de (i) responsável técnico e (ii) Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma boa armazenagem, conservação e distribuição dos dispositivos.
• Os distribuidores estão adstritos ao cumprimento de um vasto elenco de obrigações, que se destinam, entre outros, a assegurar os princípios e as normas das boas práticas de distribuição.
• As obrigações impostas aos distribuidores também são aplicáveis às entidades que realizam a primeira venda de dispositivos ao público.
• Os fabricantes nacionais de dispositivos ficam dispensados da notificação da atividade para a distribuição dos dispositivos por si fabricados, desde que observados determinados requisitos.
• Prevê-se a aplicação das boas práticas de distribuição de dispositivos médicos (previstas na Portaria n.º 256/2016 de 28 de setembro), com as devidas adaptações, às instituições de saúde, independentemente da sua natureza, inclusive, hospitais militares.

Todos os operadores que desempenhem atividades no setor dos dispositivos médicos (v.g., fabrico, armazenagem, comercialização, exposição para venda, importação, exportação, transporte, disponibilização, utilização na prestação de cuidados de saúde, ou por qualquer forma transacione dispositivos) devem:

• Assegurar que as condições de fabrico, armazenamento, comercialização, exposição, transporte, utilização ou transação não prejudicam a conformidade do dispositivo com os requisitos legais.
• Não deter, possuir, armazenar, comercializar, expor, transportar utilizar ou transacionar dispositivos em mau estado de conservação ou que excedam o prazo de validade, salvo determinadas exceções.
• Estabelece-se a obrigatoriedade de os operadores económicos cooperarem com a autoridade competente, a pedido da mesma, em ações destinadas a eliminar ou mitigar os riscos associados aos dispositivos que fabriquem, armazenem, comercializem, exponham, transportem, disponibilizem, distribuam ou utilizem na prestação de cuidados de saúde, ou por qualquer forma transacionem.

• A matéria dos procedimentos de avaliação de conformidade encontra-se regulada no Regulamento 2017/745, não sendo estabelecido pelo DL 29/2024, em contraste com o que se verificava no seu antecessor – o Decreto-Lei n.º 145/2009 (“DL 145/2009”) –, o quadro geral dos procedimentos de avaliação de conformidade.
• Estabelece-se, contudo, a possibilidade de o INFARMED, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, de dispositivos específicos ainda que não tenham sido objeto dos procedimentos de avaliação de conformidade, desde que seja benéfico para a saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes.

• Mantém-se o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos o qual tem como incumbência a vigilância de incidentes graves resultantes da utilização de dispositivos, mediante a recolha de informação relativa à segurança da utilização no homem de dispositivos e à sua avaliação clínica, científica e tecnológica.
• Em casos de notificação de incidentes graves em que a causa do incidente esteja relacionada ou não possa ser excluída do reprocessamento, o INFARMED pode: (i) proibir o uso do dispositivo reprocessado (ii) proibir o seu reprocessamento, e até (iii) determinar a adoção de medidas corretivas especificas para minimizar o risco.

• O DL 29/2024 entrou em vigor no passado dia 6 de abril de 2024 e produz efeitos 90 dias após a sua publicação no Diário da República, isto é, no dia 4 de julho de 2024.
• No entanto, até que o EUDAMED (i.e, a base de dados europeia sobre dispositivos médicos) seja implementado e se encontre operacional, mantêm-se aplicáveis aos fabricantes, mandatários e aos distribuidores algumas das disposições do DL 145/2009 e, especificamente no que concerne aos distribuidores por grosso, é ainda aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto na Portaria n.º 256/2016.   
• Note-se que o legislador prevê que serão ainda aprovados outros dois atos legislativos distintos:
  • Um relativo à publicidade dos dispositivos médicos. Assim, até à publicação desse ato legislativo, mantém-se em vigor o regime da publicidade previsto no DL n.º 145/2009. 
  • Outro que assegure a execução, em Portugal, do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, mantendo-se quanto a esses, até esse momento, em vigor as disposições constantes do Capítulo XVII do DL n.º 145/2009. 
• Sem prejuízo do acima referido, é revogado o DL n.º 145/2009.